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Zollabwicklung Pharma und Life Sciences

Wir verzollen Ihre Arzneimittel, Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe und Medizinprodukte: Wir melden in ATLAS an, prüfen die Importerlaubnis nach Paragraph 72/72a AMG, koordinieren die Schnittstelle zur QP-Freigabe nach EU-GMP-Annex 16, stimmen GDP-konform mit Ihrem Logistikpartner ab und klären Dual-Use- und Sanktionsfragen bei Programmlieferungen. Sie erhalten saubere Anmeldungen mit unterbrechungsfreier Kühlkette – aus Emmerich am Rhein, direkt neben den Pharma-Hubs am Niederrhein und in Venlo.

OEAAEO-zertifiziert
jahrzehntelangBranchen-Erfahrung
EU+NL/BE/DE Zugang

Was Pharma-Kunden bei uns bekommen

Wir verzahnen Zoll mit Arzneimittelrecht, GMP/GDP-Logistik, Steuerrecht und – wenn nötig – Exportkontrolle. Wir halten Ihre Ware unter zollamtlicher Überwachung, bis die QP nach EU-GMP-Annex 16 freigegeben hat, sichern die Kühlkette bei Beschau und prüfen die AMWHV-Erlaubnis vor jedem API-Import. Sie senden uns Pre-Advice und Begleitdokumente, wir liefern priorisierte ATLAS-Anmeldung, Pre-Clearance vor Ankunft und enge Spedition-Abstimmung – damit Ihr regulatorischer Prozess nicht am Zoll hängt.

Trust-Anker auf einen Blick

GMP
Cold-Chain & Temp-Logging
EU-GDP
Vertriebspraxis-konform
AEO-C
Zertifizierter Wirtschaftsbeteiligter

Typische Zoll-Szenarien Pharma

  • Wir verzollen Wirkstoffe (APIs) aus Indien und China zur EU-Weiterverarbeitung – inklusive Abgleich Ihrer AMWHV-Erlaubnis und des CEP/EDQM-Zertifikats.
  • Wir wickeln Fertigarzneimittel aus USA, Schweiz und Japan ab und übergeben unter zollamtlicher Überwachung an Ihre QP zur Freigabe.
  • Wir steuern Reimport-Konstellationen innerhalb der EU – zollrechtlich Unionsware, arzneimittelrechtlich von uns flankiert.
  • Wir verzollen klinische Prüfmuster und IMP mit BfArM-/PEI-Genehmigung und respektieren Ihre Lager- und Buchführungsvorgaben.
  • Wir exportieren Arzneimittel in Drittstaaten – inkl. WHO-Programmlieferungen, humanitärer Hilfe und Sanktionsprüfung gegen EU-Listen.
  • Wir prüfen bei der Einfuhr von Medizinprodukten und IVDs die CE-Doku, die benannte Stelle und den EUDAMED-Eintrag nach MDR/IVDR.
  • Wir bringen Laborbedarf, Reagenzien und Bioproben durch den Zoll – inkl. Kategorie-B-Gefahrgut, Trockeneis-Handling und ATA-Carnet bei Equipment.

GMP, GDP und QP-Freigabe an der Schnittstelle Zoll

Wir koordinieren Zollabwicklung und QP-Prozess so, dass Ihre Ware erst nach EU-GMP-Annex-16-Freigabe in den freien Verkehr geht. Wir halten die Sendung unter zollamtlicher Überwachung in einem GDP-zugelassenen Lager – häufig unter Zolllager-Bewilligung nach Art. 240 UZK – damit Ihre QP in Ruhe Muster zieht und die Chargendokumentation prüft. Sie geben uns das Freigabe-Signal, wir überlassen per ATLAS in den freien Verkehr. So sparen Sie Doppelhandling und vermeiden Rückruf-Risiken bei nachträglich erkannten Mängeln.

Importerlaubnis nach AMG und AMWHV

Wir prüfen vor der Erstanmeldung, ob Ihre Erlaubnis nach Paragraph 72 AMG bzw. Paragraph 72a AMG (i.V.m. AMWHV) den geplanten Import abdeckt – für NRW typischerweise erteilt durch die Bezirksregierung Köln. Wir kontrollieren, ob das Drittland-GMP-Äquivalent (z.B. FDA, PMDA) anerkannt ist und ob für Ihre API ein CEP der EDQM vorliegt. Sie senden uns die Erlaubnis und das GMP-/CEP-Zertifikat, wir gleichen vor Abfahrt ab. Fehlt eine Voraussetzung, stoppen wir die Sendung vor Ankunft – damit sie nicht an der Grenze zurückgewiesen oder beschlagnahmt wird.

Temperaturkontrollierte Lieferketten

  • Wir machen Cold-Chain-Sendungen (2-8 Grad C, Tiefkühl, Trockeneis) per Pre-Clearance vor Ankunft fertig, damit die Zollkontrolle Ihre Kühlkette nicht unterbricht.
  • Wir archivieren Datenlogger und Validierungs-Doku gemeinsam mit der Zollanmeldung – Sie haben den GDP-Audit-Trail an einer Stelle.
  • Bei angeordneter Beschau eskalieren wir beim Hauptzollamt, weisen die GDP-Relevanz nach und verlagern die Beschau ans gekühlte Lager statt an den Hafen.
  • Wir deklarieren Trockeneis-Sendungen korrekt als ADR Klasse 9 / IATA UN 1845 inklusive ENS und Transportkennzeichnung.

Dual-Use-Pharma und Embargo-Lieferprogramme

Wir prüfen vor jedem Drittland-Export Ihrer Pharma- und Biotech-Sendungen die Schnittmenge zur Dual-Use-Verordnung 2021/821 – Toxine, biologische Wirkstoffe, Erreger sowie Bioreaktoren und Fermentationsanlagen stehen auf den Anhang-I-Listen. Wir gleichen Listenposition und Bestimmungsland ab und beantragen bei Bedarf die BAFA-Genehmigung. Bei Embargo-Ländern (Russland, Belarus, Iran, Syrien, Nordkorea) prüfen wir zusätzlich personenbezogene und sektorale Sanktionen. Bei humanitären Programmlieferungen klären wir die Anwendbarkeit der medical exception und dokumentieren Ihre Endverwendung lückenlos.

Medizinprodukte nach MDR und IVDR

Wir flankieren Sie als Importeur von Medizinprodukten und IVDs durch die MDR-/IVDR-Pflichten nach Art. 13: Wir kontrollieren bei der Einfuhr die CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung, gleichen die benannte Stelle gegen den EUDAMED-Eintrag ab und prüfen UDI-Kennzeichnung sowie Importeur-Daten auf der Verpackung. Bei erkennbaren Klassifizierungsrisiken – etwa Klasse III ohne Notified Body – stoppen wir die Sendung, bevor Sie sie in Verkehr bringen.

Stolperfallen, die wir vermeiden

  • Inverkehrbringen ohne QP-Freigabe trotz ATLAS-Überlassung – wir halten Ihre Ware bis zur Freigabe unter zollamtlicher Überwachung im Zolllager.
  • Kühlkettenbruch bei Beschau am Hafen – wir verlagern die Beschau ans gekühlte Lager.
  • Sanktionswaren-Risiko bei russischen oder belarussischen API-Quellen – wir prüfen Ihre Beschaffungsketten gegen EU-Listen.
  • Falsche Tarifierung im HS-Kapitel 30 – wir unterscheiden Fertigarznei, Nährstofflösungen und Diagnostika sauber, damit Sie den richtigen Zollsatz zahlen.
  • Medizinprodukte aus dem UK ohne EU-Bevollmächtigten – wir prüfen vor Ankunft, ob das Inverkehrbringen nach Brexit-Übergangsende noch trägt.
Pharma-Verzollung anfragen Telefonisch beraten lassen: 02828 9039920

Häufig gestellte Fragen

Wir halten Ihre Ware typischerweise im Zolllager (Bewilligung Art. 240 UZK) oder in der vorübergehenden Verwahrung – unter zollamtlicher Überwachung, während Ihre QP die Chargenprüfung und Freigabe nach EU-GMP-Annex 16 durchführt. Sobald Sie uns die Freigabe melden, überführen wir per ATLAS in den freien Verkehr. So vermeiden Sie, dass Ware in den Markt geht, die danach gesperrt werden müsste.
Die Erlaubnis nach Paragraph 72 AMG (Arzneimittel) bzw. Paragraph 72a AMG (Wirkstoffe) müssen Sie als Importeur selbst halten – sie ist arzneimittelrechtlich nicht delegierbar. Wir prüfen vor der ersten Einfuhr, ob Ihre Erlaubnis Drittland-Hersteller, Darreichungsform und Vertriebsweg abdeckt, und begleiten die Antragsdokumentation gegenüber der zuständigen Bezirksregierung.
Wir eskalieren sofort beim zuständigen Hauptzollamt, weisen die GDP-Relevanz und die Kühlkettenanforderung nach und beantragen Beschau am gekühlten Lager Ihres Empfängers oder eines GDP-zugelassenen Dienstleisters statt am Hafen. Bei Pharma-Sendungen läuft das in der Praxis durch, wenn wir früh genug einsteigen – wir hinterlegen das Eskalationsmuster pro Importeur und wenden es bei jeder Beschauanordnung an.
Wir prüfen Ihre Lieferanten gegen die EU-Personen- und Entitäten-Listen sowie gegen sektorale Beschränkungen. Pharma fällt meist unter die medical exception, aber Dual-Use-Bestandteile wie bestimmte Reaktorkomponenten oder Fermentations-Equipment sind ausdrücklich gelistet. Sie senden uns Lieferantendaten und Endverwendungs-Erklärung, wir gleichen ab und dokumentieren die Ausnahmegründe revisionssicher.
MDR Art. 13 verpflichtet Sie als Importeur, CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung zu prüfen, das Produkt mit Ihren Importeur-Daten zu versehen und den Import in EUDAMED zu registrieren. Ihr US-Hersteller braucht einen EU-Bevollmächtigten. Wir kontrollieren bei der Einfuhr CE-Doku, UDI und Klassifizierung und stoppen Sendungen mit erkennbaren Mängeln, bevor Sie sie in Verkehr bringen.
Ja. Wir verzollen IMPs mit Prüfmuster-Kennung – diese gelten als Arzneimittel im Sinne des AMG, brauchen aber statt regulärer Zulassung die Genehmigung der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde (BfArM, PEI). Sie senden uns Studienprotokoll-Bezug und Genehmigungsnummern, wir koordinieren mit der QP Ihres Sponsor-Studienzentrums und halten die Sondervorgaben für Lagerung und Buchführung ein.
Wir rechnen pro Anmeldung pauschal ab, mit Aufschlägen für Cold-Chain-Eskalation, Sanktionsprüfung, EUDAMED-Begleitung und Pre-Clearance. Für wiederkehrende API-Importe vereinbaren wir mit Ihnen Pauschalen mit schnellen schnelle Bearbeitungen. Sie senden uns ein Mengen- und Frequenzprofil, wir kalkulieren unverbindlich schnellstmöglich.