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Dédouanement pharma et sciences de la vie

Nous dédouanons vos médicaments, substances actives (API), excipients et dispositifs médicaux : nous déclarons dans ATLAS, vérifions l'autorisation d'importation selon AMG §72/72a, coordonnons l'interface avec la libération QP selon EU-GMP Annexe 16, alignons en conformité GDP avec votre prestataire logistique et clarifions les questions de double usage et de sanctions pour les livraisons de programme. Vous recevez des déclarations conformes avec chaîne du froid ininterrompue — depuis Emmerich am Rhein, directement à proximité des hubs pharma du Bas-Rhin et de Venlo.

OEAOEA certifié
décenniesexpérience sectorielle
EU+accès NL/BE/DE

Ce que les clients pharma obtiennent chez nous

Nous combinons dédouanement, droit pharmaceutique, logistique GDP, fiscalité et — si nécessaire — contrôle des exportations. Nous maintenons votre marchandise sous surveillance douanière jusqu'à ce que la QP ait libéré selon EU-GMP Annexe 16, sécurisons la chaîne du froid lors des contrôles et vérifions l'autorisation AMWHV avant chaque import d'API. Vous nous envoyez le pré-avis et les documents d'accompagnement — nous livrons déclaration ATLAS prioritaire, pre-clearance avant arrivée et coordination étroite avec le transporteur, pour que votre processus réglementaire ne soit pas bloqué en douane.

Repères de confiance en un coup d'œil

GMP
Chaîne du froid & logging temp
EU-GDP
Bonnes pratiques distribution
AEO-C
Opérateur économique agréé

Scénarios douaniers types pharma

  • Nous dédouanons les substances actives (API) en provenance d'Inde et de Chine pour transformation ultérieure dans l'UE — y compris vérification de votre autorisation AMWHV et du certificat CEP/EDQM.
  • Nous traitons les médicaments finis importés des USA, de Suisse et du Japon, et les remettons sous surveillance douanière à votre QP pour libération.
  • Nous gérons les constellations de réimportation au sein de l'UE — marchandise de l'Union en droit douanier, accompagnée par nos soins en droit pharmaceutique.
  • Nous dédouanons les échantillons cliniques et IMP avec autorisation BfArM/PEI et respectons vos exigences de stockage et de comptabilité.
  • Nous exportons des médicaments vers des pays tiers — y compris livraisons de programme OMS, aide humanitaire et vérification sanctions contre les listes UE.
  • Nous vérifions à l'import des dispositifs médicaux et DIV la documentation CE, l'organisme notifié et l'inscription EUDAMED selon MDR/IVDR.
  • Nous faisons passer en douane le matériel de laboratoire, réactifs et échantillons biologiques — y compris marchandises dangereuses catégorie B, gestion de la glace carbonique et Carnet ATA pour l'équipement.

BPF, BPD et libération QP à l'interface douane

Nous coordonnons dédouanement et processus QP de façon à ce que votre marchandise ne soit mise en libre pratique dans l'UE qu'après libération selon EU-GMP Annexe 16. Nous maintenons l'envoi sous surveillance douanière dans un entrepôt agréé GDP — fréquemment sous autorisation d'entrepôt douanier selon CDU Art. 240 — pour que votre QP prélève des échantillons et examine la documentation de lot en toute sérénité. Vous nous donnez le signal de libération, nous effectuons la mainlevée dans ATLAS. Vous économisez ainsi une double manipulation et évitez les risques de rappel en cas de défauts détectés a posteriori.

Autorisation d'importation selon AMG et AMWHV

Nous vérifions avant la première déclaration si votre autorisation selon AMG §72 (médicaments) ou §72a AMG en lien avec l'AMWHV (substances actives) couvre l'import prévu — en NRW, délivrée typiquement par la Bezirksregierung Köln. Nous contrôlons si l'équivalent GMP du pays tiers (par ex. FDA, PMDA) est reconnu et si un CEP de l'EDQM existe pour votre API. Vous nous envoyez l'autorisation et le certificat GMP/CEP, nous vérifions avant le départ. Si une condition fait défaut, nous bloquons l'envoi avant son arrivée — pour éviter qu'il soit refoulé à la frontière ou saisi.

Chaînes logistiques sous contrôle de température

  • Nous préparons les envois cold-chain (2-8 °C, surgelé, glace carbonique) en pre-clearance avant arrivée, pour que le contrôle douanier n'interrompe pas votre chaîne du froid.
  • Nous archivons les enregistreurs de données et la documentation de validation avec la déclaration douanière — vous disposez ainsi de l'audit-trail GDP en un seul endroit.
  • En cas de visite ordonnée, nous escaladons auprès du Hauptzollamt compétent, démontrons la pertinence GDP et transférons la visite à l'entrepôt réfrigéré plutôt qu'au port.
  • Nous déclarons les envois avec glace carbonique correctement en ADR classe 9 / IATA UN 1845, y compris ENS et marquage de transport.

Double usage pharma et programmes de livraison embargo

Nous vérifions avant chaque exportation vers des pays tiers de vos envois pharma et biotech l'intersection avec le règlement double usage 2021/821 — toxines, substances actives biologiques, agents pathogènes ainsi que bioréacteurs et installations de fermentation figurent sur les listes de l'annexe I. Nous comparons la position de liste et le pays de destination, et demandons si nécessaire l'autorisation BAFA. Pour les pays sous embargo (Russie, Biélorussie, Iran, Syrie, Corée du Nord), nous vérifions en outre les sanctions personnelles et sectorielles. Pour les livraisons de programme humanitaires, nous clarifions l'applicabilité de la medical exception et documentons votre utilisation finale sans lacune.

Dispositifs médicaux selon MDR et IVDR

Nous vous accompagnons en tant qu'importateur de dispositifs médicaux et DIV dans vos obligations selon MDR Art. 13 : nous contrôlons à l'import le marquage CE et la déclaration de conformité, comparons l'organisme notifié avec l'inscription EUDAMED et vérifions le marquage UDI ainsi que les données importateur sur l'emballage. En cas de risque de classification visible — par ex. classe III sans organisme notifié — nous bloquons l'envoi avant que vous ne le mettiez sur le marché.

Pièges que nous évitons

  • Mise sur le marché sans libération QP malgré mainlevée ATLAS — nous maintenons votre marchandise sous surveillance douanière en entrepôt douanier jusqu'à la libération.
  • Rupture de chaîne du froid lors d'une visite au port — nous transférons la visite à l'entrepôt réfrigéré.
  • Risque sanctions pour des sources API russes ou biélorusses — nous vérifions vos chaînes d'approvisionnement contre les listes UE.
  • Classement tarifaire erroné dans le chapitre SH 30 — nous distinguons précisément médicaments finis, solutions nutritives et diagnostics pour que vous payiez le bon taux de droit.
  • Dispositifs médicaux du Royaume-Uni sans mandataire UE — nous vérifions avant arrivée si la mise sur le marché tient encore après la fin de la transition Brexit.
Demander un dédouanement pharma Conseil par téléphone : 02828 9039920

Questions frequentes

Nous maintenons typiquement votre marchandise en entrepôt douanier (autorisation CDU Art. 240) ou en dépôt temporaire — sous surveillance douanière — pendant que votre QP effectue l'examen de lot et la libération selon EU-GMP Annexe 16. Dès que vous nous signalez la libération, nous effectuons la mainlevée dans ATLAS. Vous évitez ainsi que la marchandise ne parte sur le marché et doive être bloquée a posteriori.
L'autorisation selon AMG §72 (médicaments) ou §72a AMG (substances actives) doit être détenue par vous en tant qu'importateur — elle est de droit pharmaceutique et non délégable. Nous vérifions avant la première importation si votre autorisation couvre le fabricant du pays tiers, la forme galénique et la voie de distribution, et accompagnons la documentation de demande auprès de la Bezirksregierung compétente.
Nous escaladons immédiatement auprès du Hauptzollamt compétent, démontrons la pertinence GDP et l'exigence de chaîne du froid, et demandons la visite à l'entrepôt réfrigéré de votre destinataire ou d'un prestataire agréé GDP — plutôt qu'au port. En pratique, cela s'obtient pour les envois pharma lorsque nous intervenons assez tôt — nous enregistrons le schéma d'escalade par importateur et l'appliquons à chaque ordre de visite.
Nous vérifions vos fournisseurs contre les listes UE personnes/entités et contre les restrictions sectorielles. La pharma relève généralement de la medical exception, mais des composants double usage — certains composants de réacteur ou équipements de fermentation — sont expressément listés. Vous nous envoyez les données fournisseurs et la déclaration d'utilisation finale, nous comparons et documentons les motifs d'exception de manière opposable à tout audit.
MDR Art. 13 vous oblige en tant qu'importateur à vérifier le marquage CE et la déclaration de conformité, à apposer vos données d'importateur sur le produit et à enregistrer l'importation dans EUDAMED. Votre fabricant américain a besoin d'un mandataire UE. Nous contrôlons à l'import la documentation CE, l'UDI et la classification, et bloquons les envois présentant des défauts manifestes avant que vous ne les mettiez sur le marché.
Oui. Nous dédouanons les IMP avec marquage échantillon de test — ils sont considérés comme médicaments au sens de l'AMG mais nécessitent l'autorisation de la commission d'éthique et de l'autorité fédérale supérieure (BfArM, PEI) au lieu d'une autorisation de mise sur le marché ordinaire. Vous nous envoyez la référence au protocole d'étude et les numéros d'autorisation, nous coordonnons avec la QP de votre centre d'étude sponsor et respectons les exigences particulières de stockage et de comptabilité.
Nous facturons un forfait par déclaration, avec suppléments pour escalade cold-chain, vérification sanctions, accompagnement EUDAMED et pre-clearance. Pour les importations API récurrentes, nous convenons avec vous de forfaits avec engagement de réponse rapide. Vous nous envoyez un profil de volumes et de fréquence, nous chiffrons de manière ferme dans les meilleurs délais.