İçeriğe geç

İlaç ve Yaşam Bilimleri Gümrükleme

İlaçlarınızı, etken maddelerinizi (API), yardımcı maddelerinizi ve tıbbi cihazlarınızı ATLAS'ta beyan ediyor, AMG § 72/72a uyarınca ithalat iznini kontrol ediyor, AB GMP Annex 16 uyarınca QP serbest bırakma arayüzünü koordine ediyor, lojistik ortağınızla GDP uyumlu mutabakat sağlıyor ve Çift Kullanım ile yaptırım sorularını program teslimatlarından önce netleştiriyoruz. Siz CoA, GDP belgesi ve izinlerinizi gönderiyorsunuz — biz kesintisiz soğuk zincirle gümrük-uyumlu beyanname teslim ediyoruz. Emmerich am Rhein'dan, Aşağı Ren ve Venlo'daki ilaç merkezlerinin yanı başından.

OEAAEO sertifikalı
onlarca yılsektör deneyimi
EU+NL/BE/DE erişim

İlaç müşterilerimize sunduklarımız

İlaç gümrüklemesini ilaç hukukuyla, GMP/GDP lojistiğiyle, vergi hukukuyla ve gerektiğinde ihracat kontrolüyle birbirine zincirliyoruz. Eşyanızı QP serbest bırakmasına (Qualified Person, AB GMP Annex 16) kadar gümrük gözetimi altında tutuyoruz, gümrük muayenesinde soğuk zinciri koruyoruz ve her API ithalatı öncesinde AMWHV iznini kontrol ediyoruz. Siz Pre-Advice ve eşlik belgelerini gönderiyorsunuz — biz öncelikli ATLAS bildirimi, varış öncesi ön gümrükleme ve nakliye koordinasyonuyla teslim ediyoruz; düzenleyici süreciniz gümrükte takılı kalmaz.

Güven göstergeleri tek bakışta

GMP
Soğuk zincir & sıcaklık kaydı
EU-GDP
İyi dağıtım uygulamaları
AEO-C
Yetkilendirilmiş Yükümlü

İlaç sektöründe tipik gümrük senaryoları

  • Hindistan ve Çin'den AB'ye ileri işlem için etken madde (API) gümrüklüyoruz — AMWHV izninizi ve CEP/EDQM sertifikanızı önceden kontrol ederek.
  • ABD, İsviçre ve Japonya'dan bitmiş ilaçları gümrüklüyor, QP serbest bırakması için gümrük gözetimi altında teslim ediyoruz.
  • AB içi yeniden ithalat konstellasyonlarını yönetiyoruz — gümrük hukuku açısından Birlik eşyası, ilaç hukuku açısından bizim tarafımızdan flanklanan.
  • Klinik test numunelerini ve IMP'leri (Investigational Medicinal Products) BfArM/PEI onayı ve özel depolama koşullarıyla gümrüklüyoruz.
  • Üçüncü ülkelere ilaç ihraç ediyoruz — DSÖ program teslimatları ve insani yardım dahil, EU listeleri karşısında yaptırım incelemesiyle.
  • Tıbbi cihaz ve IVD ithalatında MDR Madde 13 ve IVDR uyarınca CE belgesi, EUDAMED girişi ve UDI işaretini kontrol ediyoruz.
  • Laboratuvar malzemesi, reaktif ve biyolojik numuneleri gümrüklüyoruz — Kategori B tehlikeli madde, kuru buz lojistiği ve ekipmanda ATA Karnesi dahil.

Gümrük arayüzünde GMP, GDP ve QP serbest bırakma

Gümrükleme ile QP sürecini birbirine kilitli yürütüyoruz: eşyanızı — çoğunlukla UCC Madde 240 uyarınca gümrük antreposu iznindeki GDP onaylı depoda — QP'nin AB GMP Annex 16 uyarınca numune alıp parti belgesini inceleyebileceği süre boyunca gümrük gözetimi altında tutuyoruz. Serbest bırakma sinyalini aldığımızda ATLAS'ta serbest dolaşıma alıyoruz. Böylece çift elleçlemeyi ortadan kaldırıyor ve sonradan tespit edilen kusurlar nedeniyle geri çekme yükümlülüğü riskini azaltıyoruz.

AMG ve AMWHV uyarınca ithalat izni

İlk beyandan önce AMG § 72 (ilaç) ve AMWHV ile birlikte AMG § 72a (etken madde) uyarınca izninizin planlanan ithalatı kapsayıp kapsamadığını kontrol ediyoruz — NRW için yetkili merci tipik olarak Köln Bölge İdaresi. Üçüncü ülke GMP eşdeğerinin (örn. FDA, PMDA) tanınıp tanınmadığını ve API'niz için EDQM'nin bir CEP'inin mevcut olup olmadığını inceliyoruz. Siz izni ve GMP/CEP sertifikasını gönderiyorsunuz, biz hareket öncesinde karşılaştırıyoruz. Bir ön koşul eksikse sevkiyatı varıştan önce durduruyoruz — sınırda red veya müsadere riskini ortadan kaldırıyoruz.

Sıcaklık kontrollü tedarik zincirleri

  • Soğuk zincir sevkiyatlarını (2-8 °C, dondurulmuş, kuru buz) varış öncesi ön gümrükleme ile hazırlıyoruz — gümrük kontrolü soğuk zincirinizi kesmez.
  • Veri kayıtçıları ve doğrulama belgelerini gümrük beyanıyla birlikte arşivliyoruz; GDP denetim iziniz tek bir noktada.
  • Muayene emredildiğinde hemen Başgümrük Müdürlüğü'ne eskalasyon yapıyor, GDP önemini belgeliyor ve muayeneyi limandan alıcının soğutulmuş deposuna taşıyoruz.
  • Kuru buz sevkiyatlarını ENS beyanı ve taşıma işaretiyle birlikte ADR Sınıf 9 / IATA UN 1845 olarak doğru beyan ediyoruz.

Çift Kullanım ilaç ve ambargo teslimat programları

Her üçüncü ülke ihracı öncesinde ilaç ve biyoteknoloji sevkiyatlarınızın Çift Kullanım Tüzüğü 2021/821 ile örtüşüp örtüşmediğini inceliyoruz — toksinler, biyolojik etken maddeler, patojenler ve biyoreaktörler ile fermantasyon tesisleri Ek I listelerinde yer alır. Liste pozisyonunu ve hedef ülkeyi karşılaştırıyor, gerektiğinde BAFA iznini sizin adınıza başlatıyoruz. Ambargo ülkelerinde (Rusya, Belarus, İran, Suriye, Kuzey Kore) kişiye dayalı ve sektörel yaptırımları da ek olarak kontrol ediyoruz. İnsani program teslimatlarında medical exception'ın uygulanabilirliğini netleştiriyor ve son kullanımı denetim izine uygun şekilde belgeliyoruz.

MDR ve IVDR uyarınca tıbbi cihazlar

MDR Madde 13 uyarınca tıbbi cihaz ve IVD ithalatında CE belgesini ve uygunluk beyanını kontrol ediyor, onaylanmış kuruluşu EUDAMED girişiyle karşılaştırıyor, UDI işaretlemesini ve ambalaj üzerindeki ithalatçı verilerini denetliyoruz. Sınıflandırma riski görünür olan sevkiyatları — örneğin onaylanmış kuruluş olmaksızın Sınıf III — piyasaya sürmeden önce durduruyoruz. Siz CE dosyasını ve EUDAMED kayıt numarasını gönderiyorsunuz, biz ithalatta ikinci göz oluyoruz.

Önlediğimiz tuzaklar

  • QP serbest bırakması olmadan piyasaya sürme — ATLAS'ta serbest dolaşıma alınmış olsa bile. Eşyanızı serbest bırakma sinyaline kadar gümrük gözetimi altında gümrük antreposunda tutuyoruz.
  • Limanda muayenede soğuk zincir kopması — muayeneyi soğutulmuş depoya taşıyor, GDP gereksinimini Başgümrük Müdürlüğü'ne belgeliyoruz.
  • Rus veya Belarus API kaynaklarında yaptırım eşyası riski — tedarik zincirlerinizi AB kişi ve varlık listelerine karşı kontrol ediyoruz.
  • HS Bölüm 30'da yanlış tarife — bitmiş ilaç, besin çözeltisi ve tanı ürünlerini ayrıştırıyor, doğru gümrük oranını uyguluyoruz.
  • AB Yetkili Temsilcisi olmayan Birleşik Krallık tıbbi cihazları — Brexit geçiş süresi sonrası piyasaya sürme başarısız olur. Biz bu kontrolü varıştan önce yapıyoruz.
Talep gönderin Bizi arayın: 02828 9039920

Sıkça sorulan sorular

Eşyanızı tipik olarak UCC Madde 240 uyarınca gümrük antreposunda ya da geçici depolama rejiminde gümrük gözetimi altında tutuyoruz — QP'niz AB GMP Annex 16 uyarınca parti incelemesini bitirene kadar. Serbest bırakma sinyalini bize iletiyorsunuz, biz ATLAS'ta serbest dolaşıma alıyoruz. Sonradan engellenmesi gereken eşyanın pazara girmesi riskini böylece sıfırlıyoruz.
AMG § 72 (ilaç) veya § 72a (etken madde) izni ithalatçı olarak sizde bulunmak zorundadır — ilaç hukuku açısından devredilemeyen bir izindir, bize devredilemez. İlk ithalattan önce izninizin üçüncü ülke üreticisini, dozaj formunu ve dağıtım yolunu kapsayıp kapsamadığını inceliyor ve yetkili Bölge İdaresi'ne başvuru belgelerinde size destek oluyoruz.
Yetkili Başgümrük Müdürlüğü'ne hemen eskalasyon yapıyor, GDP önemini ve soğuk zincir gereksinimini belgeliyor, muayeneyi alıcınızın soğutulmuş deposunda veya GDP onaylı bir hizmet sağlayıcısında yaptırıyoruz — limanda değil. Pratikte ilaç sevkiyatlarında zamanında devreye girdiğimizde bu standart kabul görüyor. Eskalasyon kalıbını ithalatçı başına kaydedip her muayene emrinde otomatik uyguluyoruz.
AB yaptırımları hem kişi/varlık listelerini hem de sektörel kısıtlamaları kapsar. İlaç genellikle medical exception kapsamına girer — ancak belirli Çift Kullanım bileşenleri, örneğin reaktör komponentleri ve fermantasyon ekipmanı, Çift Kullanım Tüzüğü 2021/821 Ek I'de açıkça listelenir. Siz tedarikçi verilerini ve son kullanım beyanını gönderiyorsunuz, biz AB listelerine karşı karşılaştırıyor ve istisna gerekçelerini denetim izine uygun belgeliyoruz.
MDR Madde 13 uyarınca ithalatçı olarak CE işaretini ve uygunluk beyanını kontrol etmek, ürünü ithalatçı verilerinizle donatmak ve EUDAMED'e kayıt olmak sizin yükümlülüğünüzdür — ABD üreticinizin ayrıca AB Yetkili Temsilcisine ihtiyacı vardır. Biz ithalatta CE dosyasını, UDI'yi ve sınıflandırmayı kontrol ediyor, görünür kusurlu sevkiyatları piyasaya sürmeden durduruyoruz.
Evet. IMP'leri test numunesi tanımlamasıyla gümrüklüyoruz — AMG anlamında ilaç sayılırlar, ancak normal ruhsat yerine Etik Komisyonu ve Federal Üst Makamın (BfArM, PEI) onayı geçerlidir. Siz çalışma protokolü referansını ve onay numaralarını gönderiyorsunuz, biz sponsor çalışma merkezinin QP'siyle koordine ediyor ve depolama ile muhasebe için özel gereksinimleri uyguluyoruz.
Beyanname başına götürü ücret uyguluyoruz; soğuk zincir eskalasyonu, yaptırım incelemesi, EUDAMED eşliği ve ön gümrükleme ekleri ayrı hesaplanır. Tekrarlayan API ithalatları için hızlı yanıt taahhütlü sabit ücretler belirliyoruz. Siz miktar ve sıklık profilinizi gönderiyorsunuz — biz en kısa sürede bağlayıcı olmayan teklif veriyoruz.